L’applicazione dei principi di progettazione open source e collaborativi allo sviluppo di dispositivi medici ha la potenzialità di aumentare l’accesso alle tecnologie sanitarie, grazie alla prevedibile riduzione dei costi di progettazione, gestione, manutenzione e riparazione legate al pieno accesso ai file di progetto. La e-infrastructure UBORA è un ambiente di sviluppo di dispositivi medici open source che promuove il rispetto degli standard di qualità nella progettazione necessari a garantire l’efficacia e la sicurezza dei dispositivi, tutelando la salute dei pazienti e degli operatori sanitari, ispirandosi alla ISO 13485:2016 ed alla regolamentazione europea MDR 2017/745. UBORA guida gli sviluppatori in un processo di design sistematico, dall’identificazione dei bisogni clinici, della classe di rischio e degli standard di riferimento del dispositivo, e fornisce una struttura di project management finalizzata alla compilazione del device dossier pre-produzione sotto la supervisione di esperti che assicurano che i criteri di sicurezza siano rispettati in tutte le fasi il processo di progettazione. La e-infrastructure UBORA si colloca quindi nel solco dell’Agenda 2030 per lo Sviluppo Sostenibile, promuovendo e consolidando le iniziative di una comunità internazionale di progettisti, operatori sanitari, pazienti e policy-makers, volte a diminuire le disparità nell’accesso alle cure.

UBORA: THE E-INFRASTRUCTURE FOR CO-DESIGNING OPEN SOURCE MEDICAL DEVICES

The development of medical devices with open source and collaborative design methodologies has the potential to increase the access to medical technologies, thanks to a feasible reduction of design, management, maintenance, and repairing costs linked to the open access device blueprints. UBORA is an e-infrastructure for the co-design of open source medical devices, which promotes the compliance with internationally recognized quality standards and regulations for safety and efficacy of devices, taking the EN ISO 13485:2016 and the MDR 2017/745 as inspiration. UBORA guides the user through a systematic design process, from the identification of clinical needs, of risks class and relevant standards for the device, and provides a project management tool, including a repository, finalized to the preparation of the pre-production device dossier. The entire process is supervised by expert mentors, which ensure that safety and efficacy criteria are fulfilled. The UBORA e-infrastructure is thus in line with the 2030 Agenda for the Sustainable Development Goals, promoting and strengthening the initiatives of an international community of designers, healthcare providers and policy-makers, toward the reduction of inequalities in the access to medical devices